[제약] "등재특허권 존속기간 만료 하루 전 의약품 35통 거래처에 발송…품목허가 취소 적법"
[제약] "등재특허권 존속기간 만료 하루 전 의약품 35통 거래처에 발송…품목허가 취소 적법"
  • 기사출고 2021.08.03 11:34
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[서울행법] "약사법상 '판매'에 해당"…진양제약에 패소 판결

등재특허권 존속기간이 만료되기 하루 전과 당일 시중 약국과 의약품 도매상에게 의약품 35통을 출하한 진양제약에게 해당 의약품에 관한 품목허가 취소처분을 내린 것은 적법하다는 판결이 나왔다. 진양제약은 거래처에 의약품을 발송한 데 불과, 의약품 '판매'가 아닌 '판매를 위한 예비 내지 준비행위'라고 주장했으나, 법원은 이러한 경우도 판매로 보아야 한다고 판결했다.

서울행정법원 제12부(재판장 정용석 부장판사)는 7월 8일 진양제약이 "A의약품에 관한 품목허가 취소 처분을 취소하라"며 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 소송(2020구합69236)에서 이같이 판시, 진양제약의 청구를 기각했다. 법무법인 해송이 진양제약을 대리했다.

진양제약은, 특허권이 등재된 의약품의 특허권 존속기간(2018년 11월 7일까지)이 만료된 후에 A의약품을 판매하기 위해, 위 등재의약품의 안전성 · 유효성에 관한 자료를 근거로 A의약품에 대한 제조판매품목허가를 신청해 2018년 8월 29일 품목허가를 받았으나, 등재특허권의 존속기간이 만료되기 하루 전인 2018년 11월 6일과 당일인 11월 7일 의약품도매상과 시중 약국 등 거래처로 택배회사를 통해 5차례에 걸쳐 A의약품 35통을 발송하고, 이를 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고했다. 거래처 도달시각은 두 곳 16통은 11월 7일, 나머지 3곳 19통은 11월 8일이었다.

이에 서울식품의약품안전청이 A의약품이 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 A의약품이 출하된 사실을 확인, A의약품에 대한 품목허가를 2020년 7월 14일자로 취소하자 진양제약이 소송을 냈다. 당시 시행되던 구 약사법 76조 1항 5의3호(이 사건 근거규정)는 "등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 의약품에 대한 품목허가를 취소할 수 있다"고 정하고 있다.

진양제약은 등재특허권의 기간만료일인 2018. 11. 7. 하루 전날 혹은 당일 A의약품을 출하하였는데, 이는 위 약사법 근거규정에서 품목허가 취소사유로 정하고 있는 '판매'가 아니라 '판매를 위한 예비 내지 준비행위'에 불과하고, "처분이 과잉금지의 원칙, 평등의 원칙 등을 위반하여 재량권을 일탈 · 남용한 위법이 있다"고 주장했다.

재판부는 먼저 "구 약사법의 규정들을 종합하여 보면, 구 약사법에서는 '약국개설자의 소비자들에 대한 소매행위'와 '의약품의 품목허가를 받은 제조업자 등의 약국개설자, 의약품 도매상 등에 대한 판매행위'를 모두 '판매'로 규정하고 있다고 할 것"이라며 "따라서 의약품 제조업자의 시중약국 또는 도매상에 대한 의약품 판매행위는 '판매를 위한 예비 또는 준비행위'가 아니라 '판매' 자체에 해당한다"고 밝혔다.

이어 "이 사건 근거규정은 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우를 처분대상으로 정하고 있는바, 위 규정에서 위반행위자를 '품목허가를 신청한 자'로 정하고 있는 점, 품목허가는 의약품 제조업자가 제조한 의약품을 판매하기 위해 받는 것인 점 등에 비추어 보면, 위 규정에서 처분대상으로 정하고 있는 '판매'는 시중약국의 소비자에 대한 판매행위가 아니라 의약품 제조업자의 시중약국 또는 도매상 등에 대한 판매행위라고 할 것"이라고 지적하고, "의약품 제조업자에 의한 의약품 판매는 의약품의 주문, 생산, 인도 등의 절차를 거쳐 이루어진다고 할 것이므로 이와 같이 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 이루어졌다면 이는 이 사건 근거규정에서 정한 '판매'에 해당한다고 봄이 타당한데, 원고는 거래처로부터 A의약품에 관한 주문을 받아 이를 생산한 뒤 택배회사를 통해 거래처로 발송하였는바, 이는 의약품 제조업자의 판매행위를 이루는 일련의 절차가 모두 이행된 것이므로, 이 사건 출하행위는 이 사건 근거규정에서 정한 '판매'에 해당한다고 봄이 타당하다"고 밝혔다.

재판부는 또 "원고가 이 사건 출하행위를 통해 판매한 A의약품은 35통으로 이 사건 처분과 같은 사유로 품목허가취소처분을 받은 다른 의약품 제조업체들에 비해 그 판매량이 현저히 적은 것으로 보이기는 하나, 이 사건 근거규정은 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하는 것을 전제로 품목허가를 받아 등재특허권자등에 대한 통지의무를 면제받고도 이를 어겨 존속기간 만료 전에 판매행위를 하는 것 자체를 제재대상으로 삼고 있는 점, 따라서 등재특허권자의 특허권이 실제로 침해되었는지 여부나 특허권 침해의 정도에 따라 반드시 처분의 수위를 달리 정하여야 한다고 단정하기는 어려운 점 등에 비추어 보면, 과잉금지원칙이나 평등의 원칙에 반한다고 보기 어렵다"며 원고의 재량권 일탈 · 남용 주장도 받아들이지 않았다.

리걸타임즈 김덕성 기자(dsconf@legaltimes.co.kr)


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