발기부전약인 비아그라를 생산하는 화이자와 씨제이 등 국내 7개 제약사와의 비아그라 특허분쟁에서 화이자가 최종 패소했다. 이로써 국내 제약사들은 거액의 배상금을 면함과 동시에 각 사가 생산하는 발기부전약의 정상판매가 가능하게 됐다. 비아그라의 주성분인 실데나필의 특허등록이 무효라는 게 대법원의 판단.

대법원 제3부(주심 권순일 대법관)는 4월 23일 화이자가 "비아그라의 주성분인 실데나필 특허발명 등록을 무효로 판단한 특허심판원의 심결을 취소하라"며 피고보조참가한 삼아제약 등 국내 7개 제약사를 상대로 낸 소송의 상고심(2013후730)에서 원고의 상고를 기각, 원고 패소 판결한 원심을 확정했다.

재판부는 "약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다"고 전제하고, "정정발명의 출원 전에 실데나필의 발기성 기능장해에 대한 치료 또는 예방효과에 관한 약리기전이 명확히 밝혀져 있었다고 보기는 어렵고, 정정발명의 명세서에 실데나필의 발기성 기능장해의 치료 또는 예방효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등이 나타난 시험예 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없다"고 밝혔다.

재판부는 이어 "이 사건 특허발명의 청구범위는 당초 실데나필뿐만 아니라 다른 화합물들도 유효성분으로 포괄하는 다수의 청구항으로 이루어져 출원되었는데, 심사과정에 최종적으로 나머지 청구항들은 모두 삭제하고 제5항에서 실데나필만을 유효성분으로 기재하는 보정이 이루어진 상태로 특허등록된 사실은 알 수 있으나, 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서 약리데이터 등이 나타난 시험예 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 사항의 기재가 필요함에도 최초 명세서에 그 기재가 없었다면, 이를 보완하는 보정은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어나는 것으로 되어 허용되지 아니하므로, 위와 같은 명세서의 기재요건 위반은 보정에 의하여 해소될 수 있는 기재불비 사유가 아니다"고 덧붙였다.

재판부는 또 "발명의 상세한 설명에 '특히 바람직한 화합물 중 하나' 및 '특히 바람직한 화합물 중 1종'이 구체적으로 무엇인지 전혀 특정되어 있지 아니함에도 청구범위의 보정만으로 발명의 상세한 설명에 기재된 위 '화합물 중 하나(1종)'가 특정되었다고 단정하기도 어려울뿐만 아니라, 설령 물질 자체는 실데나필로 특정되었다고 가정하더라도 위에서 본 발명의 상세한 설명 기재만으로는 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여대상의 규모, 이 가운데 발기를 유발시켰다고 평가한 비율, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 발기부전의 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 등을 알 수 없어, 여전히 약리데이터 등이 나타난 시험예 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없다"고 지적하고, "따라서 위와 같은 청구범위 보정에 의하여 정정발명의 명세서 기재불비가 해소되었다고 할 수는 없다"고 판시했다.

대법원은 "정정발명은 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 판단한 원심은 정당하다"고 밝혔다.

CJ제일제당 등 국내 6개 제약사는 2011년 특허심판원에 화이자를 상대로 실데나필이 발명의 상세한 설명에 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 약리효과가 기재되어 있지 아니하여 의약의 용도발명으로서의 명세서 기재요건을 충족하지 못하고 있고, 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침되지도 아니하며, 통상의 기술자가 비교대상발명들로부터 용이하게 발명할 수 있는 것이어서 진보성도 부정된다는 이유로 등록무효심판을 청구했다. 이에 화이자가 심판청구된 발명을 정정해 청구범위를 정정했으나 정정발명에 약리효과가 기재되어있지 않고, 진보성도 부정된다는 이유로 등록무효 심결이 내려지자 특허법원에 소송을 냈다.

김앤장이 화이자를 대리했다. 또 특허법인 AIP가 CJ제일제당을, 법무법인 세종이 한미약품을, 한국 유니온제약은 안소영 변리사 등이 각각 대리했다.

김덕성 기자(dsconf@legaltimes.co.kr)

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