서울행정법원 제3부(재판장 유환우 부장판사)는 7월 23일 코오롱생명과학의 골관절염 치료제인 인보사케이주(인보사)에 대한 국가연구개발사업 결과가 불량하고 실패한 과제로 평가된다는 사유로 코오롱생명과학에 대하여 연구비 환수 및 국가연구개발사업 참여 제한을 한 과학기술정보통신부장관 및 보건복지부장관의 처분을 모두 취소했다. 재판부는 연구과제에서 목표 기한 내에 인보사의 FDA 품목허가신청이 이루어지지 않은 사정은 있으나, 다른 연구과제 목표들이 순조롭게 달성되었으며, 글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발이라는 과제 목적에 부합하도록 미국 FDA의 3상 임상시험 진행에 대한 동의에 따라 임상시료 생산과 임상 3상이 진행 중인 사정에 비추어 볼 때 인보사 관련 연구결과가 불량한 것으로 볼 수 없다고 판단했다.
이에 앞서 서울중앙지방법원은 지난 2월 19일 코오롱생명과학 임원들이 인보사 관련 국가 연구과제를 선정해 지원하는 심사 과정에서 사기에 의해 국가의 연구 보조금을 편취하였다는 특경가법상 사기 혐의 등에 대해, 기망행위를 인정할 수 없고, 진지한 연구 수행과 상당한 과제 달성이 인정된다는 이유로 무죄를 선고한 바 있다.
2019년 인보사의 주성분이 신장세포로 밝혀진 이른바 '인보사 사태' 이후, 코오롱생명과학은 인보사에 대한 임상시험 과정에서 의약품의 주성분을 바꿔치기 하고 국민의 건강을 담보로 악성종양을 일으키는 암세포를 주성분으로 의약품을 만들어 판매했다는 의혹을 받아왔다. 이에 미국 FDA는 한국에서 의혹이 제기된 한국에서 시판된 인보사와 동일한 주성분의 미국 임상의약품에 대하여, 작년 4월 11일 대규모의 미국 임상 3상 시험을 재개한 바 있다.
이후 법원은 관련 행정소송 판결(서울행정법원 2021. 2. 19. 선고 2019구합71615 판결)을 통해 "품목허가 이전 단계부터 제조 · 판매 단계에 이르기까지 인보사 2액의 성분은 'TGF-β1 유전자 도입 GP2-293 세포'로 일관되게 유지되었고, 코오롱생명과학이 품목허가 이후 인보사 2액의 성분을 변경한 사실이 없음"과 "인보사가 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'이 아님"을 명시적으로 판시함으로써 인보사 관련 세포 바꿔치기 및 안전성 의혹이 근거 없는 것임을 분명히 하였다.
법조계에서는 작년 미국 FDA의 인보사에 대한 임상 3상 시험 재개 결정에 이어 관련 형사 사건에 대한 무죄 판결, 인보사에 대한 연구개발과제 수행에 문제가 없다는 취지의 이번 판결에 따라 인보사의 안전성, 인보사 연구개발 과정, 품목허가 과정에 관한 의혹들이 해소된 것으로 해석하고 있다.
이번 사건에서 코오롱생명과학을 대리한 법무법인 화우의 박재우 변호사는 "이번 판결로 인보사에 대한 연구개발과정에 참여한 연구진 등 관계자의 노력과 진정성을 확인받게 되었다"며 "편향된 시각 없이 원칙과 법리에 입각하여 과학적 사안에 대한 진실을 명백히 밝혀준 재판부에 경의를 표한다"고 말했다. 이어 "20여 년에 걸친 코오롱 측의 각별한 노력의 결실인 세계 최초 무릎골관절염 세포유전자치료제 인보사 관련 지식재산이 사장되지 않기를 간절히 소망한다"고 소감을 밝혔다.
리걸타임즈 김덕성 기자(dsconf@legaltimes.co.kr)
